特益制药集团有限公司关于磺胺嘧啶片首次符合性评价的公告 什么叫量比

股票行情  2021-02-22 07:21:14

股票代码:002728股票简称:特益药业公告号: 2021-002

债券代码:128025债券缩写:特殊一可转换债券

本公司及董事会全体成员保证信息披露的真实性、准确性和完整性,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

特益药业集团有限公司(以下简称“本公司”)近日获得国家药品监督管理局批准发布的《磺胺嘧啶片》和《药品补充申请》的批准通知。通知号码是2021B00293。经检验,该产品已通过仿制药质量和疗效的一致性评价。公司药品磺胺嘧啶片首次通过一致性评价。现将有关情况公告如下:

一、通知的主要内容

药品名称:磺胺嘧啶片

剂型:片剂

规格:0.5g

原药品批准文号:国药准字H44020937

药品注册标准编号:YBH01672021

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价研究

审批结论:经审查,该产品已通过仿制药质量和疗效一致性评价

上市许可证持有人:特益制药集团有限公司

生产厂家:特益制药集团有限公司二。毒品相关信息

磺胺嘧啶是一种中效磺胺,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌、志贺氏菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌等肠杆菌科细菌有抗菌活性,对沙眼衣原体、努卡斯特拉、疟原虫、弓形虫也有体外抗菌活性。该药物可用于以下由敏感细菌和其他敏感病原微生物引起的感染:1。敏感脑膜炎球菌引起流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2.与甲氧苄啶合用,可治疗敏感性流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等链球菌引起的中耳炎及皮肤软组织感染。3.诺卡氏菌星状病。4.抗氯喹恶性疟疾的辅助药物。5.沙眼衣原体引起的宫颈炎、尿道炎的辅助药物。6.治疗沙眼衣原体引起的新生儿包涵体结膜炎的辅助药物。

三、对公司的影响

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种、质量、疗效与原研究产品相当,在医保支付、医疗机构采购等方面给予适当支持。在鼓励优先购买和使用一致性评价通过的产品的国家政策背景下,公司的磺胺嘧啶片首次通过一致性评价,对公司产生了积极影响,有利于进一步增强药物的技术优势,增强市场竞争力,扩大市场份额。同时也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要经验。

四.风险警告

由于药品销售受到国家政策和市场环境等不确定因素的影响,药品未来的生产和销售是不确定的,建议投资者谨慎决策,防范投资风险。

特此宣布。

特益制药集团有限公司

董事会

2021年2月22日


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