「股票300189」为了让世界上第一批造福患者的新药尽快上市,他们选择在春节期间坚守岗位

股票行情  2021-04-28 07:00:11

原标题:为了让世界上第一批造福患者的新药尽快上市,他们选择在春节期间坚守岗位

受疫情影响,今年“就地过年”可能成为很多人春节假期的选择。

在浦东张江,一群硬核“医人”选择了春节期间“准备上市”的最后一步,不回国留在工作岗位,为的是让世界首创的新型口服糖尿病药物尽快上市,造福患者。

经过十年的努力,世界上第一种新型糖尿病药物在浦东开发生产,即将跨越终点线。

每份文件的内容都应该准确无误

没有任何疏忽的余地

“大哥,我今年不回家了。”华凌药业生产部高级副总裁佘进博士一行在四川通过微信视频提前拜年。

作为“新上海人”十年后,佘瑾第一次没有回家与父母团聚。作为负责公司研发世界首个新药dorzagliatin的“主力”,他正带领团队准备新药生产相关材料的应用。

去年9月,华菱制药首个新药多扎利亚汀获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,进一步加快了华菱制药新药上市(NDA)的申请流程,为上市后药品的商业化生产和供应做好了准备,为今后产能的逐步提升奠定了坚实的基础。

“我们的主要工作是提交NDA申请新药生产工艺、配方组成和质量控制所需的所有生产工艺质量标准文件。”金进说:“确保市场上所有的药物都是安全、有效、质量可控的。”

新药上市不能有疏忽的余地。从事生物医学20多年的佘进博士,一直伴随着这种“全球新”的开创性药物的诞生,并视其为珍宝,“医药界人士从研发开始就把一种全球首创的新药投放市场,实属罕见。在过去的十年里,前后都有成千上万的人参与其中。作为其中一员,我觉得很幸运。”金进说:“因为不容易,每一个上市前的文件和新药的生产质量保证都是不能容忍的。疏忽,春节期间加班是为了让广大患者尽快使用优质药物。”

这是一场“分秒必争”的战斗

我们必须密切关注每一分钟,我们可以前进一天。

华菱制药安全药物警戒与R&D综合部是负责新药申报的“一线单位”,该团队有十多人选择留在岗位上。

在办公现场,小布看到每个人的桌子上都放着一堆堆厚厚的材料。药物安全、药物警戒和R&D部门高级副总裁杜云龙博士说,这只是一小部分。他们准备了近50卷申请材料,每卷大约有350份文件,大约有几个人高。

“春节期间,我们队差点留下来。每天对于新药上市来说都是非常宝贵的,可以提前一天。”杜云龙说:“因为这是世界上第一个新药,也意味着需要谨慎,更加谨慎,希望以最高的质量一次性通过。”

前期开发部部长张佳璐为这场分秒必争的“战斗”提前安排了春节值班时间表。在她的办公室里,每一摞文件都代表着一个负责任的团队,也就是春节期间加班的人数。"整个春节期间,大约有50人参加了申报项目."

2月8日,这群坚持工作的浦东“医务人员”收到了公司的慰问——除夕礼盒。行政运营总监曹玉丽说:“他们在一线工作很努力。作为后勤保障,希望同事们能有一颗温暖的心。春节期间,食堂也会在春节期间供应餐饮。”

原创新药的诞生,离不开为之奋斗的浦东“医民”。今年春节,他们放弃了与家人团聚的时间,对于项目进展“分秒必争”,对于新药申请内容“一分钱一分货”,只为让优质的中国“创新药物”早日上市,早日为患者服务。

文字/摄影:杨振英

相机:朱江燕

来源:浦东发布回搜狐看更多

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